Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration; w skrócie FDA) zatwierdził dzisiaj Amitiza (lubiprostone) jako lekarstwo stosowane w przypadku zespołu jelita drażliwego przebiegającego wraz z zatwardzeniem (IBS-C), występującego u kobiet w wieku osiemnastu bądź więcej lat. Obecnie nie istnieją żadne wytyczne regulujące terapię leczniczą w przypadku tego schorzenia. Zatem wraz z oficjalnym uznaniem niniejszego leku, Amitiza staje się jedynym zatwierdzonym przez FDA medykamentem stosowanym przy tego typu dolegliwościach, dostępnym na terenie Stanów Zjednoczonych.
Zespół jelita drażliwego jest zaburzeniem któremu towarzyszą charakterystyczne objawy takie jak: skurcze, ból w okolicy podbrzusza, wzdęcia, zatwardzenia oraz biegunki. Syndrom ten powoduje poważny dyskomfort i liczne niedogodności u osób cierpiących. Dotyka on co najmniej dwa razy częściej kobiet niż mężczyzn.
„Niektórym osobom dolegliwości jelita drażliwego utrudniają czy wręcz uniemożliwiają normalne funkcjonowanie w codziennym życiu” – twierdzi Julie Beitz, M.D., dyrektor Biura ds. Oceny Leków III, Centrum ds. Badań i Oceny Leków, przy FDA(Office of Drug Evaluation III, Center for Drug Evaluation and Research, FDA). „Lek ten stanowi istotny krok w kierunku niesienia pomocy medycznej cierpiącym pacjentom”- dodaje.
Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Amitiza zostały potwierdzone na podstawie dwóch głównych przedsięwzięć badawczych, obejmujących 1.154 pacjentów u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego. Większość pacjentów objętych badaniem stanowiły kobiety (w przybliżeniu 8 procent mężczyzn). Pacjenci zaangażowani w badania doświadczali co najmniej łagodnego dyskomfortu bądź bólu w okolicy podbrzusza, związanego przynajmniej z dwoma z następujących dodatkowych symptomów:
- nie mniej niż 3 samoistne wypróżnienia na tydzień (co niebyło rezultatem przyjmowania środków przeczyszczających),
- twarde stolce,
- umiarkowane oraz ostre i bolesne napięcia w trakcie oddawania stolca.
W trakcie badań część pacjentów przyjmowała Amitizę, pozostałym aplikowano „martwe” leki, podawane wyłącznie ze względu na efekt placebo. Lepsze efekty w leczeniu osiągali pacjenci stosujący lek Amitiza . Podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia obserwowali oni złagodzenie symptomów w znacznym bądź umiarkowanym stopniu oraz odczuwali ulgę. Bezpieczeństwo w zakresie długotrwałej kuracji omawianym lekiem zostało oszacowane na podstawie programu badawczego , w trakcie którego pacjenci przyjmowali Amitizę przez dłuższy okres tj. od 9 do 13 miesięcy.
Skuteczność leku u mężczyzn cierpiących w wyniku dolegliwości zespołu jelita drażliwego, nie została dostatecznie dowiedziona.
Amitiza jak większość medykamentów przepisywanych na receptę posiada działania niepożądane. Najczęściej występującymi efektami ubocznymi są: nudności, biegunka oraz dolegliwości bólowe w okolicy podbrzusza. Do innych rzadziej spotykanych symptomów należą: zakażenie dróg moczowych, wyschnięte usta, omdlenie (utrata przytomności), obwodowy obrzęk (opuchlizna kończyn), duszności (trudności w oddychaniu) oraz kołatanie serca.
Amitiza powinna być podawana dwa razy dziennie w postaci ośmio mikrogramowych dawek z wodą i w trakcie posiłku. Pacjenci oraz ich lekarze powinni cyklicznie szacować potrzebę kontynuowania terapii.
Leku Amitiza nie stosuje się u mężczyzn i dzieci. Nie podawana jest też pacjentom cierpiącym z powodu ostrej biegunki oraz w przypadku zdiagnozowanej lub podejrzewanej obstrukcji. Bezpieczeństwo oraz skuteczność działania leku zostały udokumentowane również w przypadku osób z uszkodzeniem lub osłabieniem takich organów jak nerki czy wątroba, kobiet w ciąży bądź karmiących matek.
Amitiza jest również zatwierdzona jako lek podawany pacjentom u których stwierdzono przewlekłe zaparcia idiopatyczne (CIC). Wskazana dawka jest tutaj wyższa i wynosi 24 microgramy dwa razy dziennie.
Amitiza jest produkowana przez Sucampo Pharmaceuticals, Bethesda, MD i będzie łącznie dystrybuowana przez Sucampo oraz Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL. Wraz ze wszystkimi artykułami zaaprobowanymi przez FDA, Amitiza, będzie również monitorowana przez agencję na każdym etapie cyklu życia produktu. Konsumentów oraz dostarczycieli opieki zdrowotnej zachęca się do zgłaszania wszelkich niekorzystnych informacji związanych z funkcjonowaniem leku na rynku do {FDA's MedWatch program at 800-FDA-1088} bądź na stroniewww.fda.gov/medwatch/how.htm.
W celu uzyskania szerszych informacji na temat zespołu jelita drażliwego, odwiedź: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases—Irritable Bowel Syndrome http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/ibs/
